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          注射用苯磺酸阿曲库铵

          发布时间:2012.08.26 来源:上海恒瑞 浏览次数:3799

          核准日期: 2007年01月26日

          修改日期: 2015年12月01日

          注射用苯磺酸阿曲库铵说明书

          请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

          【药品名称】

          通用名称:注射用苯磺酸阿曲库铵

          英 文 名:Atracurium Besilate for Injection

          汉语拼音:Zhusheyong Benhuangsuan Aquku’an

          【成份】

          本品主要成份是苯磺阿曲库铵。

          化学名称:2,2'—(3,11—二氧代—4,10—二氧杂—1,13—亚十三烷基)双[6,7—二甲氧基—1—(3,4—二甲氧基苄基)—2—甲基—1,2,3,4—四氢异喹啉嗡]二苯磺酸盐。

          化学结构式:

          分 子 式:C53H72N2O12•2C6H503S

          分 子 量:1243.49

          本品全部辅料名称:乳糖、枸橼酸、磷酸氢二钠

          【性状】

          本品为白色疏松块状物或粉末。

          【适应症】

          适用于各种外科手术中全身麻醉期间的骨骼肌松弛,也适用于气管插管时所需的肌肉松弛。

          【规格】

          25mg。

          【用法用量】

          使用前用5ml注射用水溶解,立即使用。成人静注0.3~0.6mg/kg,可维持肌肉松弛15~25分钟,需要时可追加剂量0.1~0.2mg/kg,延长肌松时间。一岁以上儿童剂量与成人相同。老人与呼吸、肝肾功能差的患者亦可用标准剂量或酌情减量。

          【不良反应】

          本品无明显的迷走神经或神经节阻断作用,与大多数神经肌肉阻断药一样,在某些过敏体质的病人可能有组织胺释放,引起一过性皮肤潮红等。

          【禁忌】

          对本品过敏者禁用。

          【注意事项】

          1.本品会使呼吸肌和其他骨骼肌麻痹,应在麻醉医师监护且必须备有相应的气管插管、人工呼吸用的合适设备,方可使用。

          2.神经肌肉接头疾病如重症肌无力及电解质紊乱者慎用,孕妇应慎用或酌情减量。

          3.本品配伍后,应立即使用。

          【孕妇及哺乳期妇女用药】

          虽然动物实验显示Tarcrium对胎儿生长无副作用,但与其他骨骼肌松弛剂一样,孕妇应慎用或酌情减量。

          【儿童用药】

          超过一岁的孩童其剂量与成人一样。

          【老年用药】

          高龄及高危性病人:高龄及呼吸或肝肾功能不良的病人,可以使用标准剂量。

          【药物相互作用】

          与吸入性麻醉剂如halothane isoflurane及ethrane合用时,会增加本品神经肌肉阻断作用;与aminoglycosides,polypeptide抗生素类,lithirm,magnesium salts,procainamide及quinidine合用时,会增加本品的神经阻断作用。去极化的骨骼肌松剂如suxamethonium chloride不可用来延长非去极化的骨骼肌松剂,如atracurium的作用,因会产生长且复杂的阻断作用,而很难以anticholinescerase的药物来恢复。

          【药物过量】

          过量或太晚恢复的病人,可给予atropine及neostihmine,并使用人工通气设备,直到能自然呼吸为止。

          【药理毒理】

          本品为高度选择性、竞争性(非去极化型)的神经肌肉接头阻断剂。主要通过竞争胆碱能受体,阻断乙酰胆碱的传递而起作用,在血浆PH和体温下霍夫曼消除而自然降解。

          【药代动力学】

          本品静注后,主要分布在胆汁、尿液(约占注入量的92%),粪便及呼出气体中仅含微量,剩余的约5%集中于肝脏。该药在各种体液中均以非氧化途径代谢,即主要以霍夫曼消除方式,快速自动化学降解失活,人体血浆半衰期约为20分钟。相应的气管插管时间一般在90秒(0.5~0.6mg/kg)或2分(0.4~0.5mg/kg);临床有效肌松期约15~35分,肌力恢复至25%正常水平约需35~45分。由于本药代谢的主导方式不依赖酶解、再分布和肝、肾排泄,所以平衡麻醉条件下可多次(如6~10次)重复给药维持肌松而不发生临床累积效应,也不影响肌力恢复速度。

          【贮藏】

          遮光,密闭,25℃以下干燥处保存。

          【包装】

          注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(溴化)、低硼硅玻璃管制注射剂瓶,25mg/瓶×10瓶/盒。

          【有效期】

          18个月。

          【执行标准】

          WS1-(X-218)-2004Z

          【批准文号】

          国药准字H20061298

          【生产企业】

          企业名称:上海恒瑞医药有限公司

          生产地址:上海市闵行区经济技术开发区文井路279号

          注册地址:上海市闵行区经济技术开发区文井路279号

          邮政编码:200245

          电话号码:021-54759103

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